메디칼타임즈=강윤희 위원 이 칼럼이 필자의 마지막 칼럼이어서 무엇을 다룰까 고민을 많이 했다. 짧은 1년간의 지방의료원 경험을 통해 지방의료원의 문제를 정리해 보기도 했지만 그게 마지막 칼럼이기는 싫었다. 그러던 차에 필자는 ‘악귀’라는 드라마를 보게 되었는데, 이유는 이 드라마의 기획의도를 읽고 호기심이 생겼기 때문이다. 기획의도를 복붙하면 이렇다. ‘누구보다 힘든 삶을 살고 있지만 누구보다 더 열심히 살아가는 산영을 통해 여전히 청춘은 아름답다는 걸 보여주려 한다…. 어느덧 나도 모르게 어른이 되어버린 해상이 성장하며 진정한 어른이 되어가는 과정을 그려보려 한다’. 제목과는 영 연결이 안되는 기획의도를 보며 이 드라마를 끝까지 보고싶은 마음이 들었다. 그러다가 넷플릭스의 ‘사냥개들’ 이라는 드라마 요약본을 보게 되었는데, 건우와 우진 두 젋은이와 진짜 어른 최사장님을 보면서 이런 드라마가 만들어지는 우리나라는 여전히 참 좋은 나라라는 생각이 들었다. 그래서 마지막 칼럼으로 이 시대의 젊은이들에게, 또 한 명의 어른으로서의 나에게 격려가 되는 글을 쓰기로 했다! 필자가 지난 2년여간 칼럼을 쓰면서 느낀 건 칼럼을 쓴다고 사회의 부조리가 조금이라도 바뀌지는 않는다는 절망이었다. 식약처는 최근 위해성관리계획의 보고시점을 본래 6개월~1년이던 것을 3년까지 연장해준다는 정책을 발표했다. GVP(good vigilance practice)를 전혀 이해하지 못하고 있는 식약처로 인해 우리나라의 의약품 안전관리정책은 GVP로 한걸음도 나가지 못하고 오히려 후퇴하고 있는 상황이다. 식약처의 시판 후 안전관리가 얼마나 유명무실한지는 팬데믹 기간 긴급승인한 코로나백신의 제조회사에 요청한 위해성관리계획을 보면 알 수 있을텐데 전혀 공개가 되지 않고 있다. 제대로 된 위해성관리계획을 요청하니 않으니 당연히 위해성관리계획의 보고서도 제대로 검토하지 않고 있을 것이며, 그러니 위해성관리계획의 보고서 제출기한을 연장시켜 준다는 황당한 정책을 펼치고 있는 것이다. 질병관리청은 어떠한가? 백신부작용 인과관계 평가를 개떡같이 하여 피해자들에게 피눈물나게 한 피해보상전문위원회의 위원장에게는 건국훈장을 주고, 본인들이 자체적으로 백신부작용 인과관계를 연구할 능력이 없어서 외주를 준 백신안전성위원회의 연구결과조차 WHO가 인정하지 않으니 인정하지 않겠다는 추태를 부리고 있으며, 백신부작용에 대해 여야합의한 특별법안을 예산이 많이 든다고 거부하고 있는데, 문제는 추정 예산조차 제출하지 않고 있다는 점이다. 그리고 필수의료시스템의 붕괴는 사실상 잘못된 의전원 의대교육시스템으로 인해 발생한 점이 큰데, 이에 대한 성찰은 하지 않고, 오히려 의예과 교육을 없애겠다는 의대교수님들이나, 간호사 등 함께 일하는 의료진들에 대한 배려와 포용 없이 공격만 하는 의사들이나 전체 의료시스템은 어떻게 되든지 자기 병원만 살면 된다고 의료시스템을 망가뜨리는 거대병원들의 횡포 등을 보면 우리나라 의료계에 진정한 어른은 없는 것 같다.  결국 사회의 부조리는 지속된다. 그럼에도 우리 사회가 소망이 있는 것은 사회의 부조리 속에서도 꿋꿋하게 자신의 길을 선택하고 걸어가는 멋있는 젊은이들이 있기 때문이다. 소아과는 망했다고 다들 얘기하지만 소아과 전공을 선택하는 젊은 의사들이 있고, 가장 삶의 질이 낮은 필수의료인 흉부외과/신경외과 의사의 길을 선택하는 젊은 의사들이 있다.3교대를 하며 과중하게 많은 환자들을 돌보며 그에 대한 보상은 충분하지 않음에도 환자들의 곁을 지키는 간호사들이 있다. 20여년 전이나 급여가 별 차이가 없고 코로나 팬데믹 가운데 정말 많은 고생을 했지만 전혀 보상을 받지도 못하고 그 수고가 알려지지도 않은, 그럼에도 성실하게 자신의 일을 하며 소소하게 연애도 하고 결혼도 하는 소망스러운 임상병리사들이 검사실에는 있다. 이들을 응원하며 낭만닥터 김사부의 대사로 필자의 마지막 칼럼을 갈음하고자 한다. ‘세상 사람들이 다 우리 진심을 알아줄 수는 없어. 그 정도로 우리한테 뭐 관심 있지도 않고. 그러니까 우리가 얼마나 열심히 살았는지, 또 얼마나 최선을 다했는지 뭐 그거 일일히 설명하려고 애쓸 필요 없어. 우리는 우리가 그냥 해온 대로, 살아온 대로 누가 뭐라건 묵묵히 쭉 가. 묵묵히 산다고 그거 절대로 사라질 거 아니거든. 진짜로 의미 있는 건 절대로 사라지지 않는다. 알지?’P.S. 그동안 필자에게 칼럼을 쓸 수 있는 소중한 기회를 준 메디칼타임즈와 필자의 부족한 칼럼을 읽어주신 독자분들에게 깊이 감사드립니다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 의원 식약처가 신규의약품의 위해성관리계획 제출을 현재 허가 심사시 제출하던 데에서 시판 전 1개월 전까지로 변경한다고 발표했다. 이것이 얼마나 식약처가 의약품안전관리에 대해 관심이 없고, 무지한가를 보여주는 것인지 살펴보고자 한다.위해성관리계획(Risk Management Plan)은 2010년경 등장한 GVP(Good Vigilance Practice)의 개념이 가장 집약적으로 담겨 있다. GVP는 의약품안전관리(pharmacovigilance)의 개념을 과거 수동적으로 이상반응을 수집해 보고하던 데에서 미리 위해 시그널을 감지하고 이에 대한 관리대책을 미리 세우는 개념으로서 매우 유연하면서도 proactive 해 이의 시행을 위해서는 반드시 관련 전문가들이 필요하다.그럼 식약처에 GVP 개념을 이해하고 있는 전문가가 몇이나 있을까? 필자가 여러차례 지적한 바와 같이 식약처는 DSUR, PSUR을 검토하고 있지 않은데 이 두가지 자료는 GVP의 주요 자료들이다. 즉, 식약처가 DSUR, PSUR을 제대로 검토하지 않는다는 것은 식약처에 GVP 전문가가 없다는 것을 보여준다. 그런데 이제 DSUR, PSUR을 검토하지 않는데 이어 위해성관리계획을 시판 1개월 전 검토하겠다고 하니 어이상실이다.위해성관리계획은 제약회사 입장에서는 소홀히 하기 쉬운 부분이다. 물론 제대로 된 제약회사라면 그렇지 않겠지만. 그래서 위해성관리계획의 수립에는 규제기관이 적극 관여해야 한다. 그래서 위해성관리계획을 위해 규제기관과 제약회사가 수개월에 걸쳐 의논하면서 위해성관리계획을 수립하게 되는 것이다.그런데 시판 1개월 전에 계획서를 제출하게 하면 식약처는 이 계획서에 문제가 있을 때 시판일을 연기하는 조치를 취하려는건가? 아니면 위해성관리계획은 형식적으로 검토하는거니 시판 1개월 전에 제출하게 해서 제약회사의 짐이나 덜어주고 인기나 얻어보겠다는건가.심지어 식약처는 내년에 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다고 이미 발표한 상태이다. 그럼 위해성관리계획이 유일한 시판 후 안전관리이므로 더 강화하는 것이 마땅한 것이다. 그런데 위해성관리계획 조차 요식행위로 다루려는 모습을 보니 한숨만 나온다.언제쯤 의약품안전관리에 진짜 관심이 있는 식약처장이 생길까? 인간이 서울약대를 졸업하면 무엇하며 식약처장을 하면 무엇하는가. 필자가 식약처를 대상으로 1인시위를 한지 3년이 지나가지만 의약품안전관리는 단 한걸음도 더 나아가지 않았고 도리어 퇴행하고 있으니 통탄스러울 따름이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 필자는 지난 칼럼에서 의약품의 임상시험 중 발생하는 약물부작용 모니터링의 중요성과 식약처의부실한 실상에 대해서 말했다. 최근 아스트라제네카는 백신 임상시험에서 1예의 횡단척수염이 발생하자 임상시험을 보류했다가 재개했다. 인보사에 대해서도 FDA는 임상시험 보류와 재개 조치를 취한 바 있다. 이와 같은 임상시험의 보류 및 재개는 FDA나 유럽에서는 매우 흔한 일이다. 안전이 우려되면 잠시 보류해서 안전에 대한 집중 검토 및 필요한 안전성 관리계획을 수립하고, 우려가 해소되면 다시 재개하는 것이다. 과연 우리나라에서는 이런 프로세스가 작동할까? 필자가 아는 한 식약처가 안전성에 대한 우려로 임상시험을 보류시킨 적은 단 한 번도 없다. 식약처의 임상시험 중 안전성 모니터링은 이와 같이 매우 부실하다. 그럼 시판 후 안전성 모니터링은 어떨까? 의약품은 임상시험을 통해 어느 정도의 안전성, 유효성을 입증한 후 허가되지만, 임상시험에 참여하는 환자들의 지극히 제한된 조건으로 인해, 실제 시판 후 다양한 환자들에게 투여될 때에는 예상하지 못한 부작용이 발생할 가능성이 매우 높다. 예를 들어 FDA는 올해 로카세린이라는 비만 치료제가 암 발생율을 높일 수 있다는 이유로 판매 중지 및 회수 조치를 명령했다. 사실 이 약은 유럽에서는 동물실험자료상 종양 유발 위험성이 있어서 허가가 되지 않은 의약품인데 FDA는 허가를 했고, FDA가 허가를 했으니 당연히 우리나라도 허가를 해서 결국 이런 결과가 초래됐다. 식약처의 허가 심사 문제에 대해서도 다음에 다뤄볼 기회가 있을 것이다. FDA에는 약물감시부서가 독립적으로 있으며, 안전성 정보 검토는 대부분 의사들에 의해 이루어진다. 유럽은 훨씬 더 안전성 검토에 적극적이고, 보수적인데, 유럽의약품청(EMA)의 산하기관인 약물감시 위해평가 위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)가 이 역할을 하고 있다. 예를 들어 PRAC은 지난 8월 20일 8개의 의약품에 대해 안전성 조치를 권고했는데, 매월 이런 안전성 조치가 쏟아져 나온다. PRAC은 유럽연합의 각 국가 전문가들로 구성된 위원회로서 PRAC의 권고에 따라 때로는 투여중지, 판매중지, 허가취소 등의 조치가 이루어진다. 예를 들어 올해 2월 PRAC은 울리프리스탈의 간독성 위험성에 대한 충분한 평가가 이루어지기 전까지 투여 중지를 권고했으며, 평가를 완료한 9월에는 허가 취소를 권고했다. 그럼 PRAC이나 FDA가 검토하는 주된 안전성 정보는 무엇일까? 다양한 안전성 정보가 있지만, 가장 핵심적인 정보는 제약회사가 시판 후 정기적으로 제출하는 PSUR(Periodic Safety Update Report)이다. PSUR에는 시판 후 보고된 모든 부작용 정보가 총망라돼 있다. 실제 제약회사는 PSUR을 비롯한 안전성 정보를 검토하고 이에 따른 조치를 취해야 할 책임이 있지만, 대부분의 회사가 그렇지 못하다. 애쓰게 시판한 약의 공든 탑이 무너질까 안전성 정보를 축소하고, 저평가하기 쉽기 때문에 규제기관이 매의 눈으로 감시할 필요가 있는 것이다. 우리나라 약사법에도 2015년부터 시판된 의약품의 PSUR을 정기적으로 식약처에 보고하도록 명시돼 있다. 그런데 이는 전혀 준비되지 않은 제도였다. 식약처는 2016년 ICH(의약품국제조화회의) 정회원 가입을 위해 FDA와 EMA의 안전성관리시스템(GVP, Good Vigilance Practice)을 대거 약사법에 밀어 넣은 것이다. 그러면서 식약처는 2016년 당시 내부 직원 30명을 의약품부작용 감시 전문가로 키우겠다고 발표했는데, where are they? DSUR 만큼이나 중요한 PSUR을 전혀 검토하지 않는 식약처에 PSUR 검토를 반드시 해야한다는 내용의 메일을 여러 차례 보내고, 구두로도 여러 차례 요청했었다. 식약처의 DSUR/PSUR 미검토는 필자의 식약처를 향한 1인 시위의 핵심이었다(이 2가지를 제대로 검토하려면 의사가 반드시 필요하다). 그런데 1인 시위 다음날 식약처 고위 공무원은 필자를 앞에 두고, 이렇게 말을 했다. "PSUR 미국이나 유럽에서 다 검토하는데, 우리가 또 검토할 필요가 있나?" 참으로 어처구니가 없었다. 그래서 필자는 대답했다. "미국이나 유럽에서 허가한 약 왜 심사하십니까? 그대로 허가내주면 될 것을" PSUR 검토를 하지 않기 때문에 식약처의 안전성 관련 조치는 거의 모두 FDA, EMA 등 선진규제기관에서 조치를 취하면 따라하는 식이 되고 있다. 반면 일본은 FDA, EMA와는 다른 창의적인 약물감시 제도를 운영하고 있다. 사실상 약물감시 분야는 매우 급격하게 변화하고 있는 분야이고, 정성적/임상적 평가가 중요하기 때문에 다른 나라 제도를 기능적으로 따라가기가 거의 불가능하다. 우리나라에는 약물감시 전문가가 매우 희소하고, 또 PSUR을 검토하기 위해서는 많은 의사가 필요하기 때문이다. 항암제 개발을 주로 하는 한 다국적제약회사의 약물감시부서에는 600명이 넘는 의사가 일하고 있다고 한다. 식약처에 그 10%가 아니라 1%라도 있게 되기를 바란다. P.S. 참, 작년 국정감사 때 식약처가 PSUR을 검토하고 있다고 답변을 했던데 그것은 100% 뻥이었음을 밝힌다. 국회의원을 속일 수 있었는지 모르겠지만, 과학자로서의 양심까지 버리지는 말기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=박양명 기자 식품의약품안전처의 내부 문제를 사회에 고발한 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원이 식약처장을 비롯해 고위 공무원 11명을 검찰에 고발했다. 강 위원의 법률 대리는 법무법인 오킴스가 맡았다. 오킴스는 식약처의 직무유기 행위를 지적하며 내부고발에 나선 강윤희 심사관을 대리해 4일 서울중앙지검에 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수한다고 같은날 밝혔다. 강윤희 심사관은 "전문성 확보를 위해 의사를 충원해 달라"며 국회 앞에서 지난 7월부터 간헐적으로 1인 시위를 한 바 있다. 식약처는 강 심사관에 대해 허위사실 유포, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유를 들어 '정직 3개월'의 징계를 했다. 자료사진. 국회 앞에서 1인시위를 하고 있는 강윤희 심사위원 소송 대리를 맡은 오킴스는 "식약처는 의약품과 의료기기의 안전에 관한 사무를 총괄하는 정부기관으로서 식약처 공무원은 의약품 등 안전성 정보를 검토하고 안전조치를 취해야 할 의무가 있다"고 지적했다. 그러면서 "전현직 식약처장을 비롯해 식약처 공무원의 직무유기 행위로 국민 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다"며 고발의 배경을 설명했다. 강 심사관은 이의경 식약처장을 비롯해 의약품안전국장, 의료기기안전국장, 임상제도과장, 바이오의약품정책과장, 의약품안전평가과장, 식품의약품안전평가원장, 의약품심사부장, 종양약품과장, 유전자재조합의약품과장, 손문기 전 식약처장 등 12명을 고발 대상으로 지목하고 각각의 직무유기 내용을 상세히 밝히고 있다. 오킴스 측은 이들이 구체적으로 5가지 부분에서 직무유기를 하고 있다고 주장했다. 임상시험을 수행하는 제약사에게 받은 의약품 안전성 최선보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 전혀 검토하지 않고 있고 허가받은 의약품의 정기적 안전성 보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)도 확인하지 않아 시판중인 의약품의 관리의무를 방기했다. 또 엘러간사 인공유방보형물의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리하지 않고 수년간 환자에게 위험성 조차 알리지 않았으며, 시판후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않았다. 임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가 회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정약의 임상시험계획서 변경제안 조차도 무시했다는 등이다. 오킴스는 "식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 하지 않는 식약처 공무원의 직무유기는 국민 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 살인행위나 마찬가지"라고 비판했다. 이어 "올 한해만 해도 코오롱 인보사, 엘러간 가슴보형물, 발암성문 잔탁 등 의약품 안전성 문제가 연이어 발생하고 있지만 처벌은 커녕 책임지는 사람도 없다면 앞으로 더욱 심각한 결과를 초래할 것이 불보듯 뻔하다"고 덧붙였다. 그러면서 "식약처장을 비롯한 공무원의 심각한 직무유기 행위를 용기 있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음 하려 해서는 안될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 임상시험(Clinical Trial)이란 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험을 의미한다. 이러한 임상시험에는 좋은 약이 빨리 나오길 바라는 환자들의 마음과 그런 약을 개발해 조속히 공급코자 하는 제약사의 소망 등 많은 바람과 니즈가 담겨 있다. 그러나 임상시험에는 상당한 비용과 시간이 소요된다. 모든 제약사가 쉽게 달려들지 못하는 이유가 이것이다. 규모와 자본이 있는 거대 제약사 입장에서도 임상시험을 진행한다는 것은 쉬운 일이 아니다. 이같은 리스크의 일부 또는 많은 부분을 기술로 극복해 임상시험의 비용과 기간을 줄일 수 있다면 그에 따른 효율성은 상당할 것이다. 실제로 그런 기술력으로 임상시험의 효율성을 극대화하는 기업이 있다. 바로 '메디데이터'가 그곳이다. 메디데이터 "임상시험 품질과 효율성은 UP 비용·시간은 DOWN" 메디데이터는 생명과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업으로, 첨단 어플리케이션과 지능형 데이터 분석을 통해 임상 개발의 혁신을 주도하고 있다. 메디데이터의 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)는 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석과 보고에 이르기까지, 의학 치료에 대한 임상시험 전 과정에서 비용절감과 데이터 품질 개선 등의 가치를 창출하고 있다. 세계적인 대학 의학연구소, 최첨단 생명공학·의료진단·의료기기 회사, 임상시험수탁기관 등을 비롯해 길리어드 사이언스, GSK, 베링거인겔하임, 화이자, 사노피, 로슈, 아스트라제네카, 바이엘, 존슨앤드존슨 등 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상을 고객으로 두고 있다는 점이 메디데이터의 기술력을 입증하고 있다. 특히, 2014년 기준으로 전세계에서 판매된 글로벌 의약품 10개 중 8개가 메디데이터의 클라우드 솔루션을 사용한 임상시험을 통해 개발됐을 정도며, 국내에서 시행된 다국가간 임상시험 중 약 70%도 메디데이터의 기술을 사용했다. 국내에서는 한미약품을 비롯해 종근당, 보령제약, 셀트리온이 메디데이터 클라우드 솔루션을 사용하고 있다. 메디데이터는 향후 제약시장과 그에 따른 임상시험 환경의 변화에 대해 어떻게 예측하고 있을까. 최근 내한한 글렌 드 브리스 공동 창립자 겸 대표를 직접 만나 자세한 이야기를 들어봤다. 메디데이터는 7일 서울 여의도 콘래드 서울에서 제약산업의 글로벌 경쟁력을 위한 임상시험의 혁신에 대한 다채로운 강연과 함께 메디데이터의 다양한 클라우드 솔루션을 직접 경험할 수 있는 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016'을 개최했다. 메디데이터 글렌 드 브리스 공동 창립자 겸 대표 글렌 드 브리스 대표는 "이번 심포지엄 타이틀은'Transforming Clinical Development'이다"며 "이 제목은 임상시험 환경이 과거와 달리 지금은 크게 발전하고 변화됐으며 앞으로도 또 한차례 많은 변화가 있을 것이라는 의미를 내포하고 있다"고 설명했다. 많은 변화가 있었고 또 변화가 예고되고 있는 가운데 메디데이터에겐 변하지 않는 것이 하나 있다. 바로 임상시험 솔루션 업체로서의 사명이다. 메디데이터의 비전과 사명은 '스마트한 치료를 통해 사람들을 더욱 건강하게 만드는 것'이다. 'For human, For patient'와 같은 순수한 사명이 뒷받침돼야 임상시험 솔루션 기업으로서 변화에 선도적으로 적응하고 혁신적으로 발전할 수 있는 힘을 얻을 수 있기 때문이다. 글렌 드 브리스 대표는 주요 고객사인 길리어드 사이언스를 예로 들었다. 글렌 드 브리스 대표는 "길리어드는 대표적으로 치명적 질환이었던 HIV를 관리 가능한 질환으로 만드는 역할을 했고, 과거 만성질환으로 여겨지던 C형 간염도 완치 가능한 질환으로 바꾸고 있다"며 "길리어드는 메디데이터의 고객이다. 앞서 말한 길리어드의 치료적 솔루션들이 메디데이터를 기반으로 개발됐고 이를 서포트 할 수 있다는 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 강조했다. 메디데이터는 신약이나 새로운 의료기기들이 시장에 전달되는 과정에서 어떻게 고객을 지원하고 있을까. 메디데이터 플랫폼은 생명과학기업들이 임상시험을 디자인하고 종결하기까지 필요한 모든 과정과 요소들을 수행할 수 있도록 설계돼 있다. 글렌 드 브리스 대표는 "가장 혁신에 있는 것이 임상데이터 그 자체다. 혈압이나 혈액 등과 관련한 화학적 정보들, 종양의 크기나 기타 치료와 관련한 정보들이 모두 포함돼 있다"며 "해당 치료가 안전하고 유효하다는 것을 증명하기 위한 데이터들이 핵심에 있다고 보면 된다"고 말했다. 이런 면에서 대규모, 소규모 제약사들의 다양한 임상에서 경험을 가지고 있다는 점은 메디데이터의 중요한 경쟁력이라는 것. 그는 "임상 진행 과정에서 일차적으로 필요한 것이 엄격하게 과학적인 틀을 준수하고 국제적인 내용을 준수하는 것"이라며 "나아가 단순히 임상적 데이터 수집에 그치는 것이 아니라 임상시험 자체를 운영하고 재무적 계획을 세우고 전체 과정을 관리하는 요소도 필요하다. 이 모든 것들을 메디데이터 플랫폼을 통해 가능하다"고 밝혔다. "변화의 핵심은 디지털을 통한 환자 연결성" 메디데이터는 임상시험 시장의 변화에 대해 어떻게 바라보고 있을까. 바로 디지털을 통한 환자와의 연결성(connecting)에 초점을 맞췄다. 글렌 드 브리스 대표는 "가장 대표적인 변화 중 하나가 환자의 연결성이다. 특히 디지털적인 관점에서 환자들이 밀접하게 디지털로 연결되고 있다"며 "과거에는 환자의 상태를 진료실에서만 확인할 수 있었지만 지금은 환자의 여러 생리적 특징뿐 아니라 24시간 환자의 행동들도 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그는 "전화기나 시계뿐 아니라 다양한 웨어러블 의료기기를 사용하면서 환자의 행동을 파악할 수 있게 됐다"며 "이런 것들이 임상시험 수행 환경을 바꿀 뿐 아니라 임상시험을 바라보는 시각도 바꾸게 될 것"이라고 내다봤다. 이어 "지난 10년간에 걸쳐 의사나 간호사, 관련 전문가들, 생명과학기업 CRO 등의 연결성이 인터넷을 통해 확대돼 왔다"며 "메디데이터는 여기에 환자라는 요소가 추가돼 연결성이 더 확대될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 실제로 메디데이터가 수행하는 임상 중에는 센서데이터(sensor data)나 디지털모바일 등의 수집데이터들을 통합하는 임상들이 다수 진행되고 있다. 이렇게 메디데이터 플랫폼을 통하면 임상시험에서 나오는 다양한 데이터, 운영 관련 데이터, 재무 데이터를 관리할 수 있을 뿐 아니라 메디칼 센서에서 나오는 데이터, 소비자 기기나 센서에서 나오는 데이터들도 함께 관리할 수 있다는 장점이 있다. 글렌 드 브리스 대표는 "클라이언트가 자체적으로 어플리케이션을 구축해 여기서 나오는 데이터를 임상시험에 통합할 수 있는 가능성이 확보됐다는 것이고 메디데이터가 자체적으로 제공하고 있는 어플리케이션 등을 통해 환자의 일상생활에서 나오는 피드백을 데이터 형태로 받아볼 수도 있다"며 "따라서 디지털 전략이야말로 미래의 탄탄한 생명과학기업 입장에서 핵심적인 부분이라고 본다"고 말했다. 그는 "이런 관점에서 메디데이터는 고객들이 비용을 줄이고 위험요소를 감소함과 동시에 최적의 최선의 디지털 전략을 수행하는데 소요되는 시간을 가속화하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 미래 임상환경에서의 또 다른 변화로 데이터 사이언스 역할의 대두를 꼽았다. 글렌 드 브리스 대표는 "과거의 임상시험은 진행하고 종결 이후 데이터를 분석하는 과정이었지만, 메디데이터를 사용하면 임상시험을 진행하는 과정에서 모든 데이터들이 메디데이터의 클라우드에 연결돼 있기 때문에 임상시험 초기 단계부터 전 과정에 걸쳐 다양한 분석을 진행할 수 있다"며 "고객이 임상데이터를 수집하는 과정 뿐 아니라 나아가 지역별, 국가별, 연구별 등 다양하게 수집된 데이터를 표준화하는 부분에도 도움을 줄 수 있고, 이를 기반으로 예측하고 임상적으로 운영적 측면에서 최적의 결과를 얻을 수 있도록 지원하고 있다. 이런 것들이 메디데이터를 사용할 때와 그렇지 않을 경우 누릴 수 있는 혜택의 차이"라고 확언했다. 최적의 약물을 적시에 공급하는 제약기업이야말로 미래에서 선도적 역할을 할 수 있을 것이란 전망도 내놨다. 그리고 메디데이터의 데이터셋(data set)을 통해 가능하다고 밝혔다. 그는 "미래의 가장 최고 생명과학기업은 환자들에게 가장 최적의 약물을 가장 적시에 전달할 수 있는 회사가 될 텐데 메디데이터의 데이터셋(data set)을 통해 가능하다고 생각한다"며 "광범위한 데이터셋을 보면서 환자의 생리적 데이터뿐 아니라 환자의 행동에 대한 데이터를 확인할 수 있고, 예측 모델링을 활용해 가장 민감도와 특이도가 높은 측정 지표들을 찾아낼 수 있게 될 것"이라고 말했다. 이어 "약물 자체가 안전하고 유효하다는 것을 잘 입증할 수 있을 뿐 아니라 제제 자체가 치료제로서 가치가 높다는 것도 함께 보여줄 수 있게 될 것"이라며 "이는 환자들에게 큰 도움이 되는 것은 물론이고 기업으로서도 사업을 성공적으로 이끌어 나가는데 도움이 될 것"이라고 전망했다. 메디데이터 글렌 드 브리스 공동창립자 및 대표 일문일답 Q. 메디데이터는 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상을 고객으로 두고 있다. 기술력을 인정받았다고 볼 수도 있지만 소규모 제약사 입장에선 솔루션에 투입되는 비용에 부담이 있을 것 같다. A. 실제로 메디데이터의 고객에는 세계적인 생명과학기업들이 포함돼 있다. 그러나 소규모의 기업들과 단체들도 포함돼 있다. 한국을 비롯해 미국과 유럽 지역의 많은 소규모 기업들도 메디데이터 제품을 사용하고 있다. 예를 들어 학교에 있는 의료센터들도 메디데이터를 활용하고 있고, NPO(Non Profit Organization)나 제한된 예산의 정부기관들, 대표적으로 미국 NCI나 영국의 Cancer Research UK 등도 메디데이터를 활용하고 있다. 거의 모든 형태의 기관이나 기업들이 메디데이터를 사용하고 있다고 보면 된다. 메디데이터를 통해 다양한 기관이나 기업이 누릴 수 있는 가치는 개발과 관련한 일정 단축, 비용 절감, 리스크 축소 등 세가지로 말할 수 있다. 또 임상시험은 처음부터 끝까지 막대한 비용 소요 되기 때문에 메디데이터를 사용한다 하더라도 전체 예산에서 차지하는 투자금액의 비중은 적다고 할 수 있다. 이런 이유로 메디데이터에 대한 투자가 정당화 될 수 있다고 본다. 아울러 많은 클라이언트를 위해 합리적 가격 모델도 확립하고자 노력하고 있다. 가격 모델에는 임상연구의 복잡성도 반영코자 한다. 한국이나 미국 등 시장별로, 또한 다양한 니즈에 맞춰 합리적 가격 모델을 만들고자 노력하고 있다. Q. 메디데이터를 활용할 경우 임상시험 디자인부터 수행 전까지 어느 정도 기간을 단축할 수 있나. A. 메디데이터 플랫폼을 사용할 경우 임상시 론칭까지 기간을 수주까지 단축시킬 수 있다. 실제로 상당히 복잡한 코호트 연구를 설계하는 클라이언트가 있었는데 원래는 임상시험 시작까지 수개월 정도 소요될 것으로 예상했지만 설계 자체를 수분 안에 끝냈다고 말한 적도 있다. 임상시험 수행에 들어가기까지 시간적 절감 외에 데이터 수집, 임상시험 운영, 재정적 계획의 설립과 실제 임상의 수행 등의 과정에서도 수천만 달러에 이르는 예산을 절감할 수 있다. 효율적 데이터 관리를 비롯해 효율적 임상시험 운영, 통계 관리, 스터디, 임상시험 절차 관리 등에서도 시간 뿐 아니라 비용의 절감이 가능하다. 또한 메디데이터 비즈니스 모델의 특징 중 하나가 임상을 진행하면서 해당 임상에 대한 데이터를 볼 수 있을 뿐 아니라 임상적인 측면에서나 운영적인 측면에서 벤치마크(benchmark) 데이터와 비교해볼 수 있다는 점이다. 즉, 해당 스터디에서 발생하는 리스크 포인트를 관리할 수 있다. 메디데이터가 제공할 수 있는 가치의 또 다른 측면에 대해선 "환자가 기다리고 있다"는, 평소 존경하는 클라이언트의 말을 빌고 싶다. 환자가 낫고 싶어서 약을 기다리고 있기 때문에 약을 전달해야 한다는 측면도 있지만 기업 입장에선 환자에게 치료제를 빨리 전달하면 비즈니스 측면에서도 큰 혜택을 누릴 수 있다. 결국, 임상을 빠르게 출범할 수 있고 품질 좋은 임상을 운영할 수 있다는 것, 마지막으로 빠르게 종결할 수 있다는 것은 전체 임상 진행에서 큰 장점이다. Q. 메디데이터 플랫폼의 특징 중 하나는 시험 대상자가 직접 스마트폰이나 태블릿을 활용해 스스로 환자결과보고를 할 수 있다는 점이다. 데이터 보호에 대한 우려는 없나. A. 개인정보 및 데이터 안전성 보호 측면과 당국의 규제 등 메디데이터는 이런 모든 요건을 충족하기 위해 많은 투자를 진행하고 있다. 사용자가 메디데이터 기술을 안전하고 편안한 마음으로 사용할 수 있도록 다양한 노력도 기울이고 있다. 특히 한국, 유럽 등은 개인정보보호를 엄격한 기준으로 적용하고 있는데 메디데이터 플랫폼은 이런 지역에서도 기준을 충족해 사용되고 있다. Q. 국내 식약처는 GVP(Good Pharmacovigilance Practice. 시판후 의약품 정보관리기준) 도입에 박차를 가하고 있다. 많은 국내 제약사들이 약물 안전성 의무보고를 앞두고 시스템 세팅을 고려하고 있다. 메디데이터 플랫폼의 세이프티 게이트웨이나 메디데이터 RBM, 메디데이터 SQM 등을 GVP에 활용할 수 있을 것 같다. A. 개별 회사가 클라이언트의 모든 니즈를 총족하는 제품을 출시하기란 사실상 쉽지 않다. 다만 임상시험을 진행할 때 세이프티 게이트웨이 등을 통해 PV 시스템에 모든 데이터를 입력하길 권장하고 있다. 동시에 시그널을 포착한다던지 약물의 vigilance 측면, 리스크 기반의 관리 측면에서 볼 때 기존 메디데이터 시스템을 통해 수집했던 데이터들을 고객사들이 vigilance를 위해 활용할 수 있는 가능성이 여전히 크다고 생각한다. 이 때 활용할 수 있는 것이 Trial Assurance, machine learning 등인데 활용도가 높을 것이다. 전향적인 실험 프로세스에 조금 더 초점을 맞추면서 Trial Assurance나 machine learning 등을 활용하면 향후 vigilance 마켓에서 활용도가 높을 것으로 생각한다. 그리고 실제로 제약기업 입장에서 볼 때도 기존 존재하고 있던 약물감시 데이터들을 활용코자 하는 니즈가 있다고 생각한다. 메디데이터는 PV에 관련한 시스템을 갖고 있진 않지만 데이터를 쉽게 보내고 받을 수 있도록 서포트 하고 있다. PV 관련한 환경도 과거와 많이 달라진 만큼 메디데이터도 안전성이나 환자 관리와 관련해 어떤 것이 중요하게 여겨지는지 면밀하게 살피고 있고 이에 발맞춰 제품과 관련한 R&D 투자를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 지난 8일부터 10일까지 서울 삼성동 코엑스에서 '바이오&메디칼 코리아 2015'가 열렸다. 이번 행사는 우리나라 보건의료산업을 우수성을 국내외에 알리고 글로벌 비즈니스의 장을 마련하기 위해 기획됐다. 행사에 참가한 대상은 제약·바이오, 의료기기, 대학병원, 헬스케어 등 주로 보건의료와 관련된 산업의 기업 및 기관들이 대부분이었다. 그러나 보건의료산업의 발전을 위해 반드시 필요한 기술을 지원하는 기업들의 참여도 적지 않았다. '바이오·메디칼 코리아 2015 행사장 내 한국오라클 부스. 대표적인 기업이 '한국오라클'이다. 한국오라클은 약물관리 솔루션 'Oracle Argus Safety'와 임상시험 데이터 솔루션 'InForm EDC'을 들고 이번 행사에 참여했다. 제약산업에게 약물 감시와 임상 데이터 관리는 필수적 요소. 그래서인지 한국오라클 부스에는 방문자가 끊이지 않았다. 잠시 부스가 한산한 틈을 타 한국오라클 healthy Science Global Business Uint 김명수 부장에게 해당 솔루션에 대한 설명을 들어봤다. InForm EDC…임상시험 설계·배치, 4주면 가능 한국오라클에 따르면 InForm EDC는 라이브러리와 표준을 활용하는 공동 개발 환경을 제공하기 때문에 복잡한 프로토콜을 즉시 운영 가능한 단계의 EDC 연구로 신속하게 전환할 수 있다. 기능적으로 ▲강력한 편집 검사 및 테스트 ▲직무 및 권한을 안전하게 보호하는 설계환경 ▲템플릿 및 규칙 개발 마법사 ▲세부 감사 내역 보고서 ▲내장된 워크플로우 관리 기능을 통해 연구 개발 진척 상황에 대한 신속한 평가 실행 등이 특징으로 꼽힌다. 김명수 부장은 "InForm EDC에는 다른 회사의 제품과 달리 데이터뷰어라는 것이 있다. 오로지 오라클의 시스템에만 있다"며 "한눈에 모든 데이터가 가능하고, 한 화면에서 각 데이터에 대한 정리가 가능하다는 것이 장점"이라고 설명했다. 데이터를 보호하는 '락(rock)'도 다른 제품에 비해 편의성 면에서 차별화를 보인다. 김 부장은 "가장 어려운 것이 데이터 락이다. 데이터가 어느 정도 정리되면 락을 거는데 지금까지는 데이터들을 일일이 보면서 걸어야 했다"며 "InForm EDC는 화면에서 완성된 데이터와 그렇지 않은 것을 구별해준다. 데이터마다 일일이 확인할 필요없이 화면에서 완성된 데이터만 클릭해 락을 걸면 된다. 많은 데이터의 쉬운 관리가 가능하다"고 강조했다. InForm EDC의 가장 큰 장점은 단 4주 안에 임상시험의 설계 및 배치가 가능하다는 점이다 그는 "프로그램을 사용하지 않을 경우 임상시험 준비에만 1년이 걸릴 수도 있다. 관련 프로그램을 사용하면 일반적으로 4~6개월 정도 걸린다. 반면 InForm EDC에 익숙해지면 4주만에 임상시험을 출발시킬 수 있다"며 "솔루션에 CRS Building program이 연결돼 있는데 굉장히 파워풀하다. 이를 토대로 4주 안에 임상시험을 시작할 준비를 마칠 수 있다"고 말했다. 한국오라클 healthy Science Global Business Uint 김명수 부장. Oracle Argus Safety…약물 안전관리 글로벌 규정 준수·효율 증대 'Oracle Argus Safety'는 약물 안전관리 업무의 글로벌 규정 준수와 안전관리 품질 및 효율을 증대시키는 솔루션으로, 약물 감시와 관리에 대한 관심이 높아지면서 조명을 받고 있다. 지난해 9월 동아에스티는 성장 계획을 실현하고 약물감시활동으로 수집된 안전성정보에 대한 데이터베이스 구축을 위해 Oracle Argus Safety를 도입했다. 최근에는 젬백스와도 계약을 체결했다. 김명수 부장에 따르면 "Oracle Argus Safety는 EMEA, FDA, ICH 등 글로벌 규정을 준수하고 있으며 AE 리포팅의 경우 PSUR, ASR, DSUR, PADER 등을 포함하고 있다"며 "확장성이 매우 뛰어난 통합 플랫폼이다. 특히 InForm EDC와의 즉각적인 intergration 실행이 가능하다"고 강조했다. InForm EDC와 Oracle Argus Safety 모두 라이센스를 구매할 수도 있고. 클라우드를 구입해 3년간 연장하면서 사용할 수도 있다. 비용이 적게 드는 편은 아니지만 효과를 감안하면 결고 높지 않다는 것이 김 부장의 설명이다. 김 부장은 "비용은 항상 효과와 함께 생각해야 한다. 비용이 들어가지 않으면 정확도나 퀄리티를 위해선 시간이 투입돼야 한다. 이 경우 시장에 제품을 출시하는 시점을 맞추기 어려울 수도 있다"고 말했다. 그는 "제품이 승인을 받기 위해선 퀄리티있는 데이타와 타임라인을 맞춰야 한다. 그런데 올해 6월 제품을 출시해야 하는데 이를 못맞추면 내년 6월로 연기되고 그만큼 코스트의 손실이 발생한다. 이런 것을 생각해보면 절대 비용이 높다고 볼 수 없다"고 덧붙였다. 그에 따르면 최근 국내 제약사들은 InForm EDC에 많은 관심을 보이고 있다. 식약처에서 도입을 준비중인 '시판후 의약품 정보관리기준 (GVP. Good Pharmacovigilance Practice) 때문이다. 김 부장은 "GVP가 도입되면 제약사들은 의무적으로 식약처에 보고해야 하기 때문에 많은 제약사가 세팅을 계획 중이다"며 "레포트를 만들기 위해선 사람이 수많은 약물의 안전성에 대한 내용을 일일이 만들어야 한다. 반면 InForm EDC는 데이터만 입력하면 클릭 하나만으로 레포트가 저절로 뜨기 때문에 따로 만들 필요가 없다"고 설명했다.